Диагностическое тестирование на коронавирус остается одним из основных способов предотвращения и отслеживания распространения инфекции. Но для среднестатистического американца, который просто пытается оставаться в безопасности и бдительности, весь процесс тестирования - поиск и доступ к ближайшему испытательному полигону, назначение открытой встречи и быстрое получение результатов - не всегда проходит гладко. Все становится еще сложнее, если у вас проявляются симптомы.

Чтобы сделать скрининг на коронавирус максимально удобным, доступным и надежным, десятки компаний за последние несколько месяцев разработали наборы для домашнего тестирования, которые не уступают тестам на месте при обнаружении присутствия SARS-CoV- 2 вирус. На протяжении большей части 2020 года существующие диагностические тесты для самостоятельного проведения диагностики были в приоритетном порядке среди медицинских работников и больных пациентов, но теперь несколько наборов тестов доступны без рецепта (OTC) или по рецепту для покупки населением в целом, и то и другое. частные лица и организации (университеты, компании, спортивные лиги / команды).

'По состоянию на 20 января на веб-сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указано разрешение на экстренное использование для 39 тестов на COVID-19 с заявлением на дому от 32 компаний , - говорит Хизер Фелинг, доктор философии, главный научный сотрудник отдела молекулярной диагностики Клиническая справочная лаборатория . Клиническая справочная лаборатория (CRL) Rapid Response Self-collection, слюна была среди тех, разрешено в прошлом году FDA . «Домашние / самостоятельные тесты предназначены для улучшения доступа к тестированию, чтобы ограничить распространение COVID-19», - говорит она. «Если вы можете провести тест дома самостоятельно, вероятность заражения меньше».

Перед тем, как добавить в корзину, вот что еще нужно знать о самостоятельно проводимых домашних тестах на коронавирус.

Похожие материалы

Являются ли домашние тесты такими же точными, как тесты, проводимые поставщиками медицинских услуг или авторизованными центрами тестирования?

Фелинг подтверждает, что домашние тесты так же точны, как и тесты, проводимые медицинским работником, - конечно, если они сделаны правильно. Помните, что ни один диагностический тест не может быть точным на 100 процентов, и это верно независимо от того, проводите ли вы его дома или медсестра оказывает помощь в кабинете врача.

FDA заявило, например, что оно работало с Лабораторией Корпорации Америки (LabCorp) для Тест Pixel by Labcorp для обеспечения того, чтобы «данные, полученные при взятии образцов у пациентов на дому, были такими же безопасными и точными, как и сбор образцов в кабинете врача, больнице или другом месте тестирования».

Все домашние тесты, получившие разрешение FDA на экстренное использование, были тщательно проверены и соответствуют строгим правилам безопасности и эффективности агентства.

«Важно выбрать тест, поддерживаемый авторитетной лабораторией с твердыми основными ценностями», - говорит Фелинг, добавляя, что, например, CRL имеет долгую и авторитетную историю диагностического тестирования с момента его основания в 1979 году. «Какой бы тест вы ни выбрали. , всегда убедитесь, что он имеет соответствующие разрешения FDA и обрабатывается лабораторией, сертифицированной CLIA ». Один из простых способов проверить - воспользоваться быстрым поиском в Интернете или посетить веб-сайт производителя тестов. Разрешение FDA - это почетный знак, которым можно гордиться, поэтому, если печать одобрения FDA не сразу видна или не легко найти в литературе веб-сайта или на коробке / упаковке тестового набора, будьте осторожны.

Где я могу его получить?

Ряд крупных ритейлеров, в том числе Costco а также Walmart начали продажу тест-наборов на COVID-19. Есть еще один вариант - ПЦР на основе слюны от Диагностика DxTerity , можно купить на amazon.com (110 долларов за одного или 1000 долларов за 10).

«Большинство домашних производителей тестов на COVID-19, таких как CRL, также продают наборы напрямую потребителям через свои веб-сайты», - говорит Фелинг. «Хотя большинство тестов доступно для индивидуальной покупки, некоторые компании сосредоточены только на поддержке коммерческого рынка, а некоторые другие [все еще] наращивают производство для возможной доступности для потребителей». Например, тест на антиген Ellume в домашних условиях все еще находится в стадии производства.

Для большинства тестов, для которых не требуется рецепт, вам необходимо заполнить краткую анкету или онлайн-консультацию, чтобы определить ваше право на ее покупку. Например, вас могут попросить указать свое имя и дату рождения, проявляются ли у вас симптомы, ваш потенциальный контакт / фактор риска, если вас попросили пройти тест для работы или путешествий и т. Д.

Вот лишь несколько вариантов домашних тестов, одобренных FDA, которые в настоящее время представлены на рынке:

Карта BinaxNOW COVID-19 Ag

• Тест на антиген
• Требуется рецепт
• Мазок из носа
• Полностью дома, самоуправление: образцы собираются и обрабатываются с помощью обученного эксперта по телемедицине, чтобы направлять пользователей через процесс
• Расчетное время обработки: 15 минут

CRL Быстрый ответ (110 долларов США)

• ОТ-ПЦР тест
• Рецепт не требуется; необходимо заполнить анкету
• Образец слюны
• Отправить в лабораторию для тестирования
• Расчетное время обработки: в течение 48 часов с момента получения в лаборатории

DxTerity (110 долларов США)

• ОТ-ПЦР Тест
• Рецепт не требуется; необходимо заполнить анкету и онлайн-регистрацию и авторизацию (входит в комплект)
• Образец слюны
• Отправить в лабораторию для тестирования
• Расчетное время обработки: в течение 24–72 часов с момента получения в лаборатории.

Ellume (около 30 долларов, пока не продается)

• Тест на антиген
• Рецепт не требуется
• Мазок из носа
• Полностью дома, самоуправление: проба собирается и обрабатывается с помощью анализатора, подключенного к вашему смартфону через Bluetooth
• Расчетное время обработки: 15 минут

Everlywell (109 долларов США)

• ОТ-ПЦР Тест
• Рецепт не требуется; необходимо заполнить анкету
• Мазок из носа
• Отправить в лабораторию для тестирования
• Расчетное время обработки: в течение 72 часов с момента получения в лаборатории

LetsGetChecked (119 долларов США)

• ОТ-ПЦР тест
• Рецепт не требуется; необходимо заполнить анкету (вы не сможете пройти этот тест, если у вас серьезные симптомы)
• Мазок из носа
• Отправить в лабораторию для тестирования
• Расчетное время обработки: в течение 24–72 часов с момента получения в лаборатории.

Люсира

• Молекулярный тест (реакция амплификации, опосредованная петлей в реальном времени)
• Только по рецепту
• Мазок из носа
• Полностью дома, самоуправление
• Расчетное время обработки: 30 минут

Сейф (119 долларов США)

• ОТ-ПЦР тест
• Рецепт не требуется; необходимо заполнить анкету
• Образец слюны (собран с помощью Zoom под руководством руководителя тестирования Vault)
• Отправить в лабораторию для тестирования
• Расчетное время обработки: в течение 48–72 часов с момента получения в лаборатории.

Фосфор (140 долларов США)

• ОТ-ПЦР тест
• Рецепт не требуется
• Образец слюны
• Отправить в лабораторию для тестирования
• Расчетное время обработки: в течение 72 часов с момента получения в лаборатории

Pixel от LabCorp (без предоплаты; может быть покрыто страховкой или государственными фондами)

• ОТ-ПЦР тест
• Рецепт не требуется; необходимо заполнить анкету
• Мазок из носа
• Отправить в лабораторию для тестирования
• Расчетное время обработки: в течение 24–48 часов с момента получения в лаборатории.

Обратите внимание, что приведенные выше тесты нет тесты на антитела, которые говорят вам, болели ли вы ранее COVID-19; Упомянутые здесь домашние тесты предназначены для определения того, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19 и можете ли вы заразить других.

Чем все эти варианты отличаются и как они работают?

Как и диагностические тесты в местах оказания медицинской помощи (проводимые в кабинетах врачей, в домах престарелых или в других авторизованных центрах тестирования), вы обнаружите, что диапазон доступных домашних тестов немного различается по нескольким причинам, в том числе от того, как вы соберите образец (например, слюну или мазок из носа), метод обнаружения вируса (молекулярные тесты или тесты на антиген) и место проведения анализа образцов (в лаборатории или прямо у вас дома).

Метод, используемый для обнаружения вируса: молекулярное тестирование по сравнению с антигеном.

По словам Фелинга, из 39 тестов, одобренных FDA, есть 37 тестов ПЦР (молекулярных) и два теста на антигены. Согласно определению FDA , молекулярный тест обнаруживает генетический материал, присутствующий в вирусной частице, и большинство молекулярных тестов представляют собой тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР). С другой стороны, тесты на антигены выявляют специфические белки вирусной частицы.

В чем разница - один лучше другого?

Сроки получения результатов у этих двух компаний различаются. Результаты ПЦР-теста возвращаются от нескольких часов до нескольких дней, хотя некоторые результаты по месту оказания медицинской помощи могут быть менее часа. Как правило, тесты на антигены проходят гораздо быстрее, на получение результатов уходит меньше часа.

Фелинг объясняет, что основное различие между тестами на антиген и ПЦР - это количество вирусной нагрузки, необходимое для надежного обнаружения COVID-19. ПЦР-тесты могут обнаруживать COVID-19 в меньших вирусных количествах с использованием метода амплификации и могут определять присутствие вируса на более ранней стадии заражения, чем тест на антиген. Например, потребители могут использовать ПЦР / молекулярные тесты в течение всего периода заражения, в то время как тесты на антигены имеют ограниченное окно обнаружения и обычно являются наиболее точными через пять-семь дней с момента появления симптомов, говорит она.

Кроме того, тесты на антигены требуют, чтобы в организме человека присутствовало большее количество вируса, чтобы иметь наилучшие шансы на обнаружение, говорит Фелинг. Она добавляет, что, хотя тесты на антигены, как правило, лучше всего подходят для людей с симптомами, особенно когда им нужны результаты как можно скорее, недавние исследование нашло что точность тестов на антигены упала до 41,2 процента при использовании для людей, не проявляющих симптомов COVID-19. В целом, молекулярные тесты с меньшей вероятностью дадут ложноположительный или ложноотрицательный результат по сравнению с тестами на антигены.

FDA и CDC по-прежнему считают тесты ПЦР «золотым стандартом» в тестировании на COVID-19, поскольку в них гораздо меньше ложноположительных и отрицательных результатов; По словам Фелинга, обе организации считают, что тесты ПЦР очень точны, и людям обычно не требуется дополнительное подтверждение или тестирование, если их результаты окажутся положительными. В то время как тест на антиген может позволить провести быстрое тестирование на дому, люди могут в конечном итоге тратить больше времени и денег на дополнительное тестирование (обычно ПЦР) для подтверждения своих результатов.

Например, тест на антиген в домашних условиях от Ellume - первый набор для тестирования в домашних условиях подтверждено для EUA FDA 15 декабря 2020 г. - обеспечивает сверхбыстрые результаты без рецепта или отправки образца назального мазка для лабораторных работ. Тем не менее, FDA рекомендует рассматривать любых бессимптомных лиц, получивших положительный результат, как «предположительно положительных до тех пор, пока они не будут подтверждены другим тестом как можно скорее», - отмечает Фелинг, и добавляет, аналогичным образом, лиц с симптомами, которые получают отрицательный результат в результате теста. Тест на антиген также должен подтвердить свои результаты дополнительным тестированием.

Тип требуемого образца: слюна или мазок из носа

По словам Фелинга, в восьми тестах в качестве образца используется слюна, а в остальных - мазки из носа. Для образца слюны пользователи плюют в пробирку для анализа; для взятия пробы из носа пользователи должны вставить носовой тампон в ноздрю и покрутить, а затем запечатать тампон в пробирку для сбора.

Один лучше другого?

Исследования имеют нашел мазки из носа и слюны, чтобы иметь сопоставимые показатели эффективности для обнаружения вируса. Однако сбор слюны оставляет меньше места для человеческой ошибки.

Носовые мазки сложно вводить самостоятельно, [и они могут привести] к неправильному сбору образцов, что отрицательно сказывается на точности теста. Исследования показали, что количество ложноотрицательных результатов мазков из носа составляет от 30 до 40 процентов. Фелинг говорит. Для сравнения, тесты на основе слюны более удобны для потребителя и менее подвержены ошибкам, поскольку они имеют более простой и удобный процесс сбора, который каждый раз дает стабильный образец. Все, что вам нужно сделать, это взять небольшой образец слюны в пробирке.

Где и как исследуются собранные образцы: дома или в лаборатории

По словам Фелинга, для 36 тестов необходимо, чтобы образцы, собранные самостоятельно, были отправлены в лабораторию, а три теста можно провести дома.

Для кого лучше всего подходят домашние тесты?

По словам Фелинга, люди могут использовать домашние тесты для различных сценариев и перечисляет следующие примеры.

• Если вы имеете право на вакцинацию и хотите, чтобы перед вакцинацией было проведено домашнее тестирование, чтобы подтвердить отрицательный результат. (Фелинг говорит, что производители вакцин рекомендовали не вводить вакцину лицам с активной инфекцией COVID.)
• Если у вас есть инвалидность, которая не позволяет вам поехать на место тестирования.
• Если вы путешествуете и для въезда требуется отрицательный тест; общие меры предосторожности во время и после путешествия.
• Если вы считаете, что заразились COVID-19.
• Если вы живете где-то без удобного доступа к тестированию.
• Если вы хотите проверить на вирус до и после группового сбора, в соответствии с индивидуальными государственными правилами (например, свадьба или похороны).
• Если вы студент колледжа, возвращающийся в школьный городок или после заражения во время карантина.